O Ministério da Saúde anunciou nesta segunda-feira (8) a suspensão temporária da estratégia de vacinação com a vacina contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan. A decisão foi tomada após a identificação de 42 episódios de reações adversas graves registrados pelo sistema de vigilância pós-vacinação.
A suspensão temporária não afeta a vacina contra a dengue atualmente oferecida pelo Sistema Único de Saúde (SUS) para crianças e adolescentes de 10 a 14 anos. A medida envolve exclusivamente o imunizante desenvolvido pelo Instituto Butantan, que vinha sendo aplicado em profissionais da atenção primária à saúde e em projetos-piloto realizados em municípios selecionados. O anúncio foi feito pelo ministro da Saúde, Alexandre Padilha, durante coletiva de imprensa.
“Nós estamos tomando uma decisão hoje de descontinuar temporariamente a atual estratégia de uso da vacina do Butantan contra a dengue no país”, afirmou.
Segundo o ministro, a interrupção afeta a vacinação de profissionais da atenção primária à saúde em todo o Brasil e também a estratégia que vinha sendo conduzida nos municípios de Botucatu (SP), Nova Lima (MG), Ibaranguá (CE) e na região do Araguaia, no Tocantins. Padilha explicou que aproximadamente 500 mil doses já haviam sido aplicadas quando os casos começaram a ser identificados pelos sistemas de vigilância.
“Neste meio milhão de doses, foram identificados 42 episódios de reações mais severas temporalmente associadas ao momento em que a vacina foi aplicada. Inclusive, algumas dessas reações foram absolutamente inesperadas, porque não haviam sido observadas nos estudos clínicos realizados antes da aprovação do imunizante”, disse.
De acordo com o ministro, alguns dos eventos registrados não haviam sido observados nos estudos clínicos de fases 1, 2 e 3 realizados antes da autorização da vacina. Os testes envolveram cerca de 11 mil participantes.
Casos graves e óbitos a serem investigados
Entre os 42 episódios registrados, o Ministério da Saúde identificou três casos considerados graves, incluindo dois óbitos, a serem investigados. Segundo Padilha, as investigações realizadas até o momento não encontraram elementos suficientes para comprovar uma relação de causa e efeito entre a vacinação e as ocorrências.
“Não existem informações suficientes para estabelecer uma causalidade entre a vacina e esses óbitos. Também não existem, até este momento, dados suficientes para estabelecer uma causalidade da vacina com a ocorrência desses casos graves, mas isso representa um sinal de alerta para o sistema de vigilância”, afirmou.
O ministro destacou que os 42 registros representam aproximadamente oito casos graves para cada 100 mil doses aplicadas. Apesar da baixa incidência, a pasta decidiu adotar uma medida de precaução.
“Por mais que para muitas pessoas esse número possa parecer pequeno, é um sinal de alerta que nos recomenda a descontinuidade temporária da atual estratégia de vacinação até que sejam concluídas todas as investigações necessárias”, declarou.
Vacinas não serão descartadas
Após a coletiva, o Ministério da Saúde informou que realizará reuniões com gestores estaduais e municipais para orientar a interrupção da vacinação e apresentar uma nota técnica detalhando as recomendações.
Segundo Padilha, as doses já distribuídas permanecerão armazenadas nas redes de frio dos estados e municípios enquanto as investigações estiverem em andamento.
“Como é uma descontinuidade temporária da estratégia, nossa recomendação é que as vacinas continuem armazenadas nas unidades básicas de saúde e nas redes de frio dos estados e municípios. Não é o momento de descartar essas vacinas, mas de interromper temporariamente sua utilização”, afirmou.
Imunizante investigado é diferente da vacina já oferecida pelo SUS
O Ministério da Saúde ressaltou que a suspensão temporária não afeta a outra vacina contra a dengue atualmente disponível no Sistema Único de Saúde (SUS). O imunizante investigado é a vacina desenvolvida pelo Instituto Butantan, aplicada em profissionais da atenção primária à saúde e em projetos-piloto realizados em municípios selecionados.
Já a vacina que integra o calendário regular do SUS para crianças e adolescentes de 10 a 14 anos continua sendo aplicada normalmente. Segundo o diretor do Programa Nacional de Imunizações (PNI), Eder Gatti, essa vacina não faz parte da análise que levou à suspensão temporária anunciada nesta segunda-feira.
“Nós também temos outra vacina no Sistema Único de Saúde para crianças de 10 a adolescentes de 14 anos, que não está incluída aqui nessa análise”, afirmou.
Orientação para quem já foi vacinado
O ministro reforçou que pessoas que já receberam a vacina permanecem protegidas contra a doença e não precisam se preocupar. Segundo ele, os dados de eficácia indicam proteção contra os quatro sorotipos da dengue.
“Os dados de eficácia mostram que a vacina protege contra os quatro tipos de dengue. Reforçamos para as pessoas que tomaram a vacina que elas estão protegidas”, disse.
O Ministério da Saúde também informou que fará um acompanhamento especial de pessoas vacinadas nos últimos 21 dias para monitorar eventuais sinais de alerta ou reações adversas.
Investigação será aprofundada
De acordo com Padilha, a suspensão tem caráter preventivo e permitirá que o Ministério da Saúde, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e o Instituto Butantan aprofundem a análise dos casos registrados.
As investigações deverão avaliar os 42 episódios de reações graves, possíveis fatores de risco em comum entre os pacientes, além de aspectos relacionados ao armazenamento, transporte e aplicação das doses.
“A descontinuidade tem um objetivo. Primeiro, é uma ação de precaução, que deve sempre guiar quem respeita a vida e quem respeita a ciência, ainda mais quando estamos falando de vacinação. Segundo, para que o Ministério da Saúde, a Anvisa e o Instituto Butantan aprofundem as investigações”, afirmou.
Segundo o ministro, a recomendação foi aprovada por consenso pelo Comitê Nacional de Farmacovigilância e apresentada ao Comitê Técnico Assessor em Imunizações (CTAI), órgão que auxilia o Programa Nacional de Imunizações na definição de estratégias de vacinação.
Cobertura vacinal e combate à dengue
Durante a coletiva, Padilha também afirmou que o Brasil registrou em 2025 a maior cobertura vacinal dos últimos nove anos, com índices superiores a 90%.
O ministro destacou ainda a redução dos impactos da dengue no país. Segundo dados apresentados por ele, houve queda de 97% nos óbitos e de 92% nos casos da doença nos primeiros meses de 2026 em comparação com o mesmo período de 2024.
Apesar da redução, Padilha ressaltou que a dengue continua representando um desafio para a saúde pública brasileira e reforçou que a vacinação seguirá sendo uma ferramenta importante no combate à doença após a conclusão das investigações sobre a vacina do Butantan.
Veja pronunciamento do Butantan
"O Instituto Butantan informa que, seguindo orientação do Ministério da Saúde e da Anvisa, a vacinação contra a dengue será, de maneira preventiva, temporariamente interrompida para reavaliação da estratégia vacinal.
No momento, profissionais de saúde estavam sendo vacinados. A orientação ocorre em razão de alguns casos de reação adversa detectados, três deles com sinal de gravidade, em um universo de aproximadamente 500 mil vacinados, que podem ou não estar relacionados à vacinação. A medida visa garantir a segurança da população nas próximas etapas da vacinação.
O Instituto Butantan mantém seu compromisso e rigor absoluto com a ciência e a saúde da população e irá seguir trabalhando para apoiar o Ministério da Saúde e a Anvisa, fornecendo todas as informações disponíveis sobre a vacina, realizando novos estudos e acompanhando o trabalho de farmacovigilância dos vacinados. Cabe ressaltar que a vacina teve eficácia global de 79,6% e 89% contra a dengue grave em estudo publicado em revista científica internacional. Nos três municípios onde houve vacinação em massa da população – Botucatu (SP), Maranguape (CE) e Nova Lima (MG), o acompanhamento de farmacovigilância se mostrou positivo, sem casos importantes de reação adversa na população.
O Instituto Butantan, como já demonstrado em casos recentes, seguirá trabalhando com o mais absoluto rigor para aprofundar as informações sobre o uso da vacina para que, em se confirmando sua segurança, a vacinação possa ser retomada em breve, com toda a tranquilidade para a população atendida pelo SUS. O Instituto Butantan reafirma seu compromisso de entregar produtos seguros e eficazes para enfrentamento de problemas de saúde pública brasileira pelo SUS."
CNN
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